法治时代网讯 近日，江西全省各级药品监管部门深入贯彻落实江西省纪委监委、江西省市场监督管理局及江西省药品监督管理局关于省级民生实事项目工作部署要求，扎实推进整治医疗机构药械质量安全突出问题提升行动，全面排查治理县级及以下医疗机构药械质量安全风险隐患，依法依规查处了一批违法违规案件，有效保障人民群众用药用械安全。部分典型案例如下：

一、南昌市南昌县某诊所使用过期药品案

2024年11月14日，江西省南昌市南昌县市场监督管理局执法人员在对辖区内某诊所检查时，发现当事人药柜台上摆放的硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液（批号2211103）已过期，执法人员现场依法扣押该过期药品。经调查，当事人从江西华恒医药有限公司购进该批号药品5盒，涉案药品超过使用期限后未及时发现，仍继续使用。

当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条和第一百一十九条，结合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条，《江西省药品行政处罚裁量权基准》第三条的规定，责令当事人改正违法行为，没收过期药品，并处罚款。

二、九江市永修县某诊所非法渠道购进药品案

2025年3月31日，江西省九江市永修县市场监督管理局执法人员在对辖区内某诊所检查时，发现当事人药房阴凉柜存放有7支破伤风人免疫球蛋白（批准文号：国药准字S1088001，生产批号：202308F006，有效期至2026.08.08）。执法人员扫码显示，该药品追溯码对应的流向为四川省成都市某药品零售企业。经查，当事人从某公司业务员处购入该批号药品10支，通过微信向其支付货款，且无法提供购进清单及税务发票。

当事人从非法渠道购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条，结合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条及裁量基准，责令当事人改正违法行为，没收违法所得，并处罚款。

三、新余市渝水区某卫生所非法渠道购进药品案     

2025年5月27日，江西省新余市市场监督管理局执法人员在对辖区内某卫生所检查时，发现当事人中药饮片货柜内存放有15批次无厂名厂址、执行标准、产品规格及批号的中药饮片，共计6.18kg。执法人员当场对涉案中药饮片实施扣押。2025年6月3日，依法对当事人立案调查。经查，涉案15批次中药饮片均从樟树药材交易市场购进，当事人无法提供进货凭证及供货方资质证明。

当事人从非法渠道购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条，责令当事人改正违法行为，没收非法购进的中药饮片，并处罚款。

 四、赣州市兴国县某卫生院使用未经注册和过期的医疗器械案

 2025年3月24日，江西省赣州市兴国县市场监督管理局执法人员在对辖区内某卫生院检查时，发现当事人心电图室使用的二类医疗器械ECG数字式十二道心电图机存在问题，包括设备标签注册证编号与实际不符、无产品合格证、生产日期不明且已超过5年使用寿命。兴国县市场监管局依法对该设备实施扣押，并对当事人立案调查。经查，该心电图机盗用其他医疗器械注册证号，属于未经注册医疗器械，已超过使用期限，且涉案医疗器械在使用期间一直未检测校验。

当事人使用未经注册和过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条及《江西省医疗器械行政处罚裁量权基准》，责令当事人改正违法行为，没收涉案医疗器械，并处罚款。

五、宜春市靖安县某诊所未取得医疗机构制剂许可证配制制剂案     

2024年12月9日，靖安县市场监管局执法人员在对辖区内某诊所检查时，发现当事人营业场所存放有标识为“消炎丸”“腰颈丸”“风湿丸”“消炎结石丸”等自制制剂。经查，该诊所未取得《医疗机构制剂许可证》，当事人自2024年2月起，用连翘、金银花、当归、红花等中药饮片，经粉碎、手工搓丸方式自行配制成上述制剂，用于患者疾病治疗。至案发，该诊所共配制制剂15.025kg。

当事人未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条，责令当事人改正违法行为，没收违法配置的制剂，没收违法所得，并处罚款。

六、上饶市玉山县某医院购进医疗器械未履行进货查验义务等案     

2024年5月30日，江西省上饶市玉山县市场监督管理局执法人员在对辖区内某医院检查时，发现当事人使用的进口第三类医疗器械可吸收性缝线存在异常情况，执法人员要求当事人提供该产品的进口注册批准证明文件，当事人无法提供。经核查确认，当事人使用的上述可吸收性缝线未办理进口注册。当事人在医疗器械采购过程中，未按照规定开展进货查验工作，也未对生产企业及供应商的合法资质材料进行审核，最终导致未依法注册、进口的医疗器械流入医院并被使用。

当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定，使用上述未依法注册的进口医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、第八十六条之规定，责令当事人改正违法行为，给予警告，没收涉案医疗器械，并处罚款。（供稿单位：江西省药品监督管理局）

（责任编辑：黄筱婷）